Toepassingsvoorbeelden van het testen van de doorlaatbaarheid van infraroodvocht van gegoten farmaceutische blaren
Medische blisterverpakking is een soort verpakking die medicijnen afdicht tussen de blister en het afdekmateriaal gevormd door het transparante plastic stijve vel, dat geschikt is voor de gemechaniseerde verpakking van tabletten, capsules, zetpillen, pillen en andere vaste preparaten. Dit document gebruikt GBPI W{{0}}.0 waterdamptransmissiesnelheidstester om de prestaties van blistermateriaal op de externe waterdampbarrière, gedetailleerde testmethoden, testprocedures en resultaten van de analyse te testen, voor belangrijke ondernemingen in de infrarood methode van vochtdoorlatendheid prestatietests ter referentie.
01. Gevormde medicijnblistersamenstelling
Gemeenschappelijke blisterverpakkingen zijn meestal gemaakt van PVC-harde plaat, PVDC-gecoate plaat, PVC / PE-composietplaat en andere materialen als schuimmateriaal, gethermovormd tot starre plaat met vaste vorm. Aluminiumfolie is het afdekmateriaal, aanraakbare aluminiumfolie is de meest gebruikte afdekfolie, de basisstructuur is een beschermende laag, aluminiumfolie, een warmteafdichtingslaag, het oppervlak van afdichtende aluminiumfolie moet compatibel zijn met het warmteafdichtingsproces, warmte afdichting die harde plaat afdekt, zodat de gevormde blister uitstekende barrière-eigenschappen heeft.
02. Gevormde toepassingen voor het testen van vochtdoorlatendheid van geneesmiddelen
Geneesmiddelen lijken vaak vochtig, verslechteren en andere verschijnselen, de belangrijkste reden is dat het vormen van blisterverpakkingen in hun productieproces, en onderhevig aan de invloed van verschillende factoren, moeilijk is om ervoor te zorgen dat elke link in overeenstemming is met de relevante normen. En in de circulatieomgeving zijn de temperatuur en vochtigheid van de omgeving niet constant. Met name de vochtbestendigheid van blistermaterialen kan veranderen onder verschillende temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden. Daarom moet de nadruk liggen op de vraag of het blistermateriaal onder verschillende experimentele omstandigheden een goede vochtdoorlatendheid kan behouden.
De afgewerkte blistergrootte is klein en de meeste waterdamptransmissiesnelheidstesters die gewoonlijk op de markt worden gebruikt, zijn voor diafragmamaterialen, dus de aanpasbare bevestiging en nauwkeurige regeling van temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden zijn de sleutels om succes of falen te testen. Verwijzend naar de normen YBB 00212005-2015 en GB/T 31355-2014, zijn de experimentele omstandigheden gekozen: 23 graden , 90 procent RV en 38 graden , 90 procent RV.
Testmethode en -principe: de testmethoden voor de transmissiesnelheid van waterdamp zijn de infraroodsensormethode, de vermogenssensormethode, de vochtigheidssensormethode en de bekermethode. Deze keer wordt de arbitragemethode van de infraroodsensormethode van het medicijnpakket gebruikt, en het testbereik kan oplopen tot 0.00001~1 g/(pkg-24h). Het instrument werd eerst gekalibreerd door de standaardfilm om de standaardcurve vast te stellen.
Tijdens het testproces stroomt droog stikstofgas in de verpakking en de buitenkant van de verpakking wordt in de ingestelde temperatuur en vochtigheidsomgeving geplaatst, vanwege het bestaan van een bepaald vochtigheidsverschil tussen de binnen- en buitenkant van de verpakking, dringt waterdamp binnen van de kant met hoge luchtvochtigheid door de blaarwand naar de kant met lage luchtvochtigheid, en de waterdamp door de blaarwand wordt met het dragergas naar de infrarode vochtsensor overgebracht en het elektrische signaal dat door de blaar wordt gegenereerd, wordt gedetecteerd gedurende een bepaalde periode van tijd, en de spanningswaarde van de standaardfilm is lineair gerelateerd aan de waterdamptransmissiesnelheid door de standaardfilm. Door de lineaire relatie tussen de spanningswaarde van de standaardfilm en de waterdamptransmissiesnelheid, kan de waterdamptransmissiesnelheid van de verpakking worden geanalyseerd.
Materiaal en apparaat: gegoten farmaceutische blister, Guangzhou Standard W{{0}}.0 infraroodmethode waterdamptransmissiesnelheidstester, blistermal
Nadat het monster 48 uur in de omgevingsconditie is gebracht bij 23 graden, wordt het op de blistermal gemonteerd, gecoat met afdichtingsvet en wordt de mal in de positie van de instrumentholte gemonteerd. De stroomsnelheid is ingesteld op 20 ml/min en de test begint.
01 Monster wordt op het armatuur geplaatst
02 Filmomhuld afdichtingsvet
Analyse van resultaten
Gevormde farmaceutische blister testresultaten voor waterdamptransmissiesnelheid.
Monsters Experimentele omstandigheden Testresultaten
Gevormde farmaceutische blisters (PVC) 23 graden. 90 procent RH 0,0003 g/(pkg-24u)
Gevormde farmaceutische blisters (PVC) 38 graden. 90 procent RV 0,0011 g/(pkg•24h)
De vochtdoorlatendheid van gevormde blisterproducten is niet gelijk aan de vochtdoorlatendheid van de substraatfilm, en de kwaliteitscontrole van gevormde blisterproducten stopt niet bij het testen van de harde ondergrondplaat en dekfilm.
